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醫療器材輸入業者技術人員報備作業專區
發布日期:2021-05-19

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26906

 

醫療器材輸入業者技術人員報備作業專區

因應醫療器材管理法將於110年5月1日起正式施行,
依據該法第15條規定,醫療器材製造業者及從事
輸入或維修之販賣業者,應視醫療器材類別,聘
僱技術人員。該技術人員屬醫療器材商登記事項。
有關輸入醫療器材販賣業者之技術人員資格訂於
醫療器材技術人員管理辦法第5條,而為降低新法
施行之衝擊,該辦法第13條規定,自本辦法施行
之日起三年內,未符合第5條所定資格者,
得擔任輸入醫療器材販賣業者之技術人員。

是以,於該法施行前,已取得醫療器材輸入許可證
或曾有被授權輸入醫療器材之醫療器材商,依新法
規定皆須聘僱技術人員,並辦理醫療器材商登記事
項變更。為避免業者僅因登記技術人員即須辦理
醫療器材商登記事項變更,爰請前述業者於
110年4月15日前,檢具下列文件,向衛生福利部
食品藥物管理署報備,
並副知所轄地方政府衛生局:
一、販賣業藥商許可執照影本。
二、技術人員國民身分證正反面影本。
三、輸入醫療器材技術人員報備資料表。
另,為利後續作業,敬請各醫療器材輸入業者
填具「輸入醫療器材技術人員資料表」,並將電子檔
(Excel檔,勿僅提供掃描檔或PDF檔),寄送至
電子郵件信箱:a600136@fda.gov.tw。

倘業者未於前述期限內報備技術人員,
請於110年5月1日後逕向所在地地方政府衛生局
辦理相關登記作業。此外,於醫療器材技術人員
管理辦法緩衝期結束後,所報備技術人員之資格
仍應符合該辦法第5條規定。

提供參考公文函及輸入醫療器材技術人員報備資料表~
給各位會員們詳閱~~再次感謝大家的配合


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